12 декабря в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации, прошло
мероприятия посвящённое вопросам «возрождения аптечного изготовления лекарственных
препаратов».
В мероприятии участвовали Фаррахов Айрат Закиевич, Депутат Государственной Думы ФС
РФ, Огуль Леонид Анатольевич, Депутат Государственной Думы ФС РФ, Семечева Светлана
Владимировна, Заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и
регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской
Федерации, Алексеев Валерий Андреевич Руководитель Бюро расследований ОНФ
(Общероссийского Народного Фронта) «За честные закупки», Жулев Юрий Александрович,
сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов (ВСП), Немятых
Оксана Дмитриевна Д. фарм. н., профессор, профессор кафедры управления и экономики
фармации Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета, Ястребов Павел
Викторович Генеральный директор ГП «Нижегородская областная фармация», Ржаненков
Александр Николаевич Депутат Законодательного Собрания Санкт-Петербурга VII созыва,
Председатель постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению,
Законодательного Собрания Санкт-Петербурга, а также другие члены экспертного сообщества
и профильных ассоциаций.
Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава также принял участие в
заседании.
В своем выступлении Вадим Кукава отметил, что идея возрождения производственных аптек
представляет собой важную инициативу, способствующую улучшению доступности
лекарственной терапии. Такие аптеки имеют особое социальное значение для системы
здравоохранения и решения точечных задач в обеспечении экстемпоральными
(индивидуально приготовленными) лекарственными препаратами отдельных пациентов. Он
подчеркнул, что Ассоциация «Инфарма» поддерживает совершенствование регулирования и
стандартов экстемпорального (индивидуального) изготовления, включая возможность
возмещения стоимости таких услуг.
Вместе с тем, по словам эксперта, инициатива несет в себе ряд рисков, которые необходимо
купировать на ранней стадии.
Во-первых, расширение полномочий аптек на изготовление уже зарегистрированных готовых
препаратов фактически может привести к массовому мелкосерийному производству, что в
свою очередь вызывает вопросы как в части защиты интеллектуальной собственности
патентообладателей, так и в сфере клинической безопасности для пациентов. Эксперт
напомнил, что препараты аптечного изготовления не проходят клинических исследований и не
оцениваются по критериям «качество–польза–риск», что создает дополнительные риски для
здоровья пациентов, включая тех, кто страдает орфанными заболеваниями.
«На наш взгляд, в рамках существующего регуляторного ландшафта недопустимо
рассматривать аптечное изготовление в качестве равнозначной замены
зарегистрированным препаратам, так как это повлечет существенное увеличение рисков
для пациентов, в т.ч. страдающих орфанными заболеваниями и уже получающих
необходимую лекарственную терапию зарегистрированными препаратами. Таким образом,
мы считаем обоснованным и необходимым сохранение существующего на сегодняшний день

запрета на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов», –
подчеркнул Вадим Кукава.
Во-вторых, эксперт также отметил недопустимость обсуждаемой идеи «разового» синтеза
субстанций в аптеках: субстанции подлежат обязательной экспертизе качества и включению в
государственный реестр, что невозможно в условиях разового изготовления. Такие
предложения фактически создают неконтролируемый оборот субстанций и подрывают
требования к безопасности пациентов.
Кроме того, по мнению Кукавы аптечное изготовление не должно рассматриваться как
средство решения дефицита лекарств или вопросов их стоимости. Для предотвращения
дефектуры уже предусмотрен широкий набор инструментов: ускоренная процедура
регистрации, ввоз незарегистрированных препаратов по медицинским показаниям, изменение
цен при установлении дефектуры, механизмы принудительного лицензирования и другие
меры, доказавшие свою результативность.
Завершая выступление, Вадим Кукава подчеркнул, что поддерживает саму идею возрождения
аптечного изготовления – она призвана повысить доступность индивидуальной терапии для
пациентов. Однако, по его словам, при реализации этой благой инициативы нельзя допустить
рисков, связанных с безопасностью пациентов и нарушением исключительных прав
разработчиков лекарственных средств. Также он выразил готовность Ассоциации «Инфарма» к
дальнейшему участию в диалоге по совершенствованию регулирования в этой сфере и к
взаимодействию с органами государственной власти.